ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 28 октября 2026 года №151

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22146) следующее изменение:

правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, утвержденные согласно приложению 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2026 года №151

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-11

Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" (далее – Закон о регулировании торговой деятельности) и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;

2) территориально-распределенное подразделение – структурные подразделения в рамках одного бизнес-идентификационного номера и (или) индивидуального идентификационного номера, созданные для реализации функций по прослеживаемости лекарственных средств;

3) первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

4) бизнес-идентификационный номер (далее – БИН) – уникальный номер, формируемый для юридического лица (филиала и представительства) и индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде совместного предпринимательства;

5) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) в соответствии со статьей 247 Кодекса;

6) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

7) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

8) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

10) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

11) прослеживаемость лекарственных средств – организация учета лекарственных средств, подлежащих прослеживаемости, и операций, связанных с их оборотом, с использованием цифровой системы маркировки и прослеживаемости;

12) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

13) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

14) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

15) индивидуальный идентификационный номер (далее – ИИН) – уникальный номер, формируемый для физического лица;

16) транспортная упаковка – упаковка, объединяющая вторичные (а при их отсутствии – первичные) потребительские упаковки лекарственных средств в рамках одного или нескольких кодов товара GTIN, используемая для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема);

17) вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

18) материальный носитель – контрольный (идентификационный) знак или объект из любых материалов, который содержит или не содержит элементы (средства) защиты от подделки и предназначен для нанесения, хранения и передачи средства идентификации;

19) средство идентификации – уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации;

20) номер серии (серийный номер) – отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, позволяющая специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, а также проследить реализацию лекарственного средства;

21) стикер (наклейка) – носитель информации, на который наносится маркировка с информацией для потребителя на казахском и русском языках, прикрепляемый к вторичной упаковке путем наклеивания;

22) маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства, содержащую в том числе средства идентификации;

23) товарный знак, знак обслуживания (далее – товарный знак) – обозначение, зарегистрированное в соответствии с Законом Республики Казахстан "О товарных знаках, знаках обслуживания, географических указаниях и наименованиях мест происхождения товаров" или охраняемое без регистрации в силу международных договоров, в которых участвует Республика Казахстан, служащее для отличия товаров (услуг) одних юридических или физических лиц от однородных товаров (услуг) других юридических или физических лиц;

24) единый оператор маркировки и прослеживаемости товаров (далее – Оператор) – государственное предприятие, акционерное общество, товарищество с ограниченной ответственностью, более пятидесяти процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которого прямо или косвенно принадлежат государству, осуществляющее разработку, администрирование, сопровождение и эксплуатационную поддержку цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров, включая разработку, ведение и актуализацию Каталога маркированных товаров, и иные функции, предусмотренные законодательством Республики Казахстан;

25) оператор фискальных данных – юридическое лицо, обеспечивающее передачу сведений о денежных расчетах в оперативном режиме в налоговые органы по сетям телекоммуникаций общего пользования, включенное в перечень операторов фискальных данных;

26) цифровая система (далее – ЦС) – функционально связанный комплекс цифровых ресурсов, использующий объекты цифровой инфраструктуры с целью обеспечения создания, сбора, обработки, хранения и распространения цифровых данных, а также автоматизирующий взаимодействие субъектов цифровой среды и (или) обеспечивающий оказание услуг в цифровой среде;