ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 12 августа 2026 года №541

Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

В целях реализации статей 17, 18, 20 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, подписанного 23 декабря 2014 года в городе Москве, в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) согласно приложению.

2. Установить, что государственная регистрация лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком, указанным в пункте 1 настоящего постановления, осуществляются до 31 декабря 2027 года.

3. Признать утратившими силу:

1) постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения" от 7 марта 2023 года №136;

2) постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения" от 7 марта 2023 года №136" от 19 июля 2024 года №398;

3) постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения" от 7 марта 2023 года №136" от 3 октября 2024 года №598;

4) постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения" от 7 марта 2023 года №136" от 1 августа 2025 года №463.

4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления.

5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на управление контроля исполнения решений Президента и Кабинета Министров Администрации Президента Кыргызской Республики.

6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

к Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 августа 2026 года №541

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) определяет процедуры государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определения критериев конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, проведения автоматической и ускоренной процедур регистрации лекарственных средств, формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики (далее - Государственный реестр), выдачи регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, а также приостановления действия или прекращения действия регистрационного удостоверения.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск") - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата, а также с его влиянием на здоровье пациента или населения);

2) биологическая доступность (биодоступность) - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

3) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - отсутствие значимых различий в скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях исследования с надлежащим дизайном;

4) воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) - лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

5) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом;

6) держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства;

7) заявитель - юридическое или физическое лицо, уполномоченное подавать заявление на государственную регистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и осуществление иных процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств;

8) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям спецификации или нормативного документа по качеству;

9) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

10) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;

11) надлежащая практика экспертизы (GRevP) - документированные правила проведения экспертизы, устанавливающие требования к содержанию и организации экспертизы лекарственных препаратов;

12) общая характеристика лекарственного препарата - документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;

13) общий технический документ - комплект документов и материалов, представляемых в виде пяти модулей, состоящих из разделов: документация административного характера, химическая, фармацевтическая и биологическая документация, фармакологическая, токсикологическая документация, клиническая документация, представляемых одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного средства для медицинского применения;

14) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который впервые был зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

15) представитель держателя регистрационного удостоверения - юридическое лицо, расположенное на территории Кыргызской Республики и уполномоченное держателем регистрационного удостоверения на выполнение действий, связанных с обращением лекарственных средств на территории Кыргызской Республики;

16) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

17) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;

18) регистрационное досье лекарственного препарата - комплект документов, представляемых для проведения процедуры государственной регистрации лекарственного средства;

19) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, используемый в качестве препарата сравнения и являющийся эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

20) риски, связанные с применением лекарственного средства, - любые риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства, влияющие на здоровье пациентов или населения, или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду;

21) стандартный образец - идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, свойства которых сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства и которые обладают степенью чистоты, достаточной для их соответствующего применения;

22) торговое наименование лекарственного средства - наименование, под которым зарегистрировано лекарственное средство;

23) экспертиза - комплексная, всесторонняя, междисциплинарная оценка регистрационного досье лекарственного препарата, направленная на подтверждение соответствия его научным и доказательным стандартам безопасности, эффективности (фармакологическая экспертиза) и качества (фармацевтическая экспертиза и лабораторные испытания).

3. Процедуры, указанные в пункте 1 настоящего Порядка, осуществляются уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган).

4. Уполномоченный орган гарантирует защиту конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье.

Критериями конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье, являются отнесение информации к сведениям о производственном процессе, персональным данным физических лиц или сведениям, охраняемым производителем лекарственного средства в качестве коммерческой тайны, а именно: сведения о персональных данных лиц, участвовавших в клинических исследованиях, технологиях производства, методах испытаний лекарственного средства и мастер-файле по производству активной фармацевтической субстанции, являющихся частной собственностью производителя или разработчика.

5. Хранение и уничтожение регистрационного досье и документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье, осуществляются уполномоченным органом в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О Национальном архивном фонде Кыргызской Республики".

Регистрационное досье хранится с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы.

6. Документы и сведения, включенные в регистрационное досье и представляемые заявителем для государственной регистрации лекарственного средства либо внесения изменений в регистрационное досье, должны содержать достоверную, полную и актуальную информацию. Заявитель несет ответственность за достоверность и полноту представленных документов и сведений.

7. Расходы, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств, внесением изменений в регистрационное досье, а также проведением инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в рамках указанных процедур, осуществляются за счет средств заявителя.